醫用防護品檢測認證
中檢華通威投資300萬,采購了整套防護用品(口罩、防護服、手套)檢測設備,如細菌過濾效率檢測儀,顆粒物過濾效率測試儀,呼吸阻力測試儀,合成血液穿透試驗儀,阻燃性能測試儀等,能提供中國、歐盟、美國標準的全項檢測。
醫療防護產品測試標準
目前,公眾使用的口罩包括:一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩(N95)等,
應符合《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、
《醫用外科口罩》(YY0469-2011)、
《醫用防護口罩技術要求》(GB19083-2010)等國家標準和行業標準要求。
GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法》
GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》
GB 19082-2009 《醫用一次性防護服技術要求》等都對醫療防護等產品提出了技術要求。
環氧乙烷殘留標準
目前醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質,對人體毒性傷害非常大,所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
國家標準《醫療器械生物學評價第七部分:環氧乙烷滅菌殘留量》(GB/T16886.7-2015)
國際標準ISO 10993.7-2008(Biological evaluation of medical devices)均規定了醫療器械中環氧乙烷的最大允許殘留量。對于持久接觸器械,環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過0.1mg,對于長期接觸器械,平均日劑量不應超過2mg,對于短期接觸器械,平均日劑量不應超過4mg。
醫用防護用品測試項目:
1、顆粒物穿透性測試(EN149)
中檢華通威方案:
樣品數:20個
檢測周期:提供加急服務
特別提醒:申請疫情期間用CE證書樣品不需要預處理,常規5年有效期CE證書則需要。
2、呼吸阻力測試(EN149)
中檢華通威方案: 樣品數:10個 檢測周期:提供加急服務 特別提醒:申請疫情期間用CE證書樣品不需要預處理,常規5年有效期CE證書則需要。
3、連接部件斷裂強力(所有口罩適用)
中檢華通威方案:
樣品數:10個
檢測周期:提供加急服務
4、細菌過濾效率(醫用口罩標準)
中檢華通威方案:
樣品數:10個
檢測周期:提供加急服務
5、合成血液穿透(醫用外科口罩標準)
中檢華通威方案: 樣品數:20個 檢測周期:提供加急服務2-5個工作日
6、生物相容性檢測(醫用口罩標準)
中檢華通威方案:
樣品數:30個
檢測周期:45個工作日