醫療器械KFDA認證

醫療器械出韓國需要什么認證？

凡在韓國銷售的醫療器械，根據其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發的境內產品生產和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內的進口商來申請。

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。

韓國許可證具體可分為以下幾級：

（1）1級一上市通告

（2）11級-上市許可證（包括型號測試）；

（3）I11類-上市許可證（包括型號測試和安全性能評估）；

11類和111類醫療器械進口商須向KFDA提交相關產品技術資料，相當于向FDA申請上市通告和或上市許可證時所需提供的資料。對于一些11類產品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規定，生產許可申請必須在從資料提交日起55天內完成復審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現在經KFDA認可的實體可以完成11類產品生產許可的復審工作，但一些放射性儀器除外。

111類產品必須由KFDA認可并具有試驗能力的試驗室進行類型測試1，這一規定與日本申請上市許可證時的一類型測試1相類似。測試必須完成對產品安全、電磁兼容性（EMC）和性能的測定。所有這些測定工作必須在一類型測試1階段完成。并且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規格的詳細說明。國外制造商可用國際電工委員會（IEC）的CB測試報告或符合優良實驗實踐（GLP）的實驗室出具的測試報告。

韓國醫療器械分類：

依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

韓國技術文件的范圍類似于歐洲技術文件/設計檔案或美國FDA 510（k）或PMA提交文件。但是，存在分歧，所有文件必須以韓文提交。在提交注冊申請之前，大多數II、III和IV類產品需要按照韓國產品標準進行附加測試。

注意：

在韓國MFDS開始設備注冊之前，您還需要指定韓國許可證持有人。

在韓國沒有辦事處的外國制造商不得向MFDS提交醫療器械注冊；韓國許可證持有者執行此任務并控制您的注冊。

辦理KFDA注冊流程：

1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

4. 由韓代向MFDS提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

另外，ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），是醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。