醫療器械CMDCAS注冊
醫療器械出口加拿大需要什么認證？
進入加拿大市場銷售的醫療器械，需獲得主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。由衛生部發布，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS)認可的第三方機構。
加拿大醫療器械分類：
依據CMDR（加拿大醫療設備管理條例 ） SOR/98-282，根據器械的使用風險將醫療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
加拿大醫療注冊流程：
Class I：
1、為申請 MDEL（加拿大醫療器械營業許可證）準備相應的技術文件；
2、提交MDEL申請，支付衛生部行政收費；
3、申請評審通過，將在Health Canada網站公示。
Class II、III、IV:
1、通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書；
2、準備MDL（加拿大醫療器械許可證）申請；
3、提交MDL申請，并交納衛生部行政收費；
4、Health Canada評審MDL申請， 評審通過后進行網站公示。
此外，加拿大對III、IV類醫療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。
加拿大認證收費情況:
以下是加拿大衛生部發布的2014年度（2014/4/1至2015/3/31）第II,III,IV類醫療器械注冊費用
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醫療器械加拿大銷售商注冊
1、針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。
2、營業許可證的申請應提交以下材料：a)營業單位的名稱/地址；
b)作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；
c)介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；
d)進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；
e)針對每一制造者，列在衛生部所指定的專家庫中與進口或銷售醫療專家；
f)針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；
g)營業單位的高級官員所作的聲明，聲明營業單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序；
h)若營業單位進口醫療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度；
I)當營業單位進口或銷售II，III，IV類醫療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務；
j)在加拿大境內實施(g)至(I)款的各個地址。K）執行事故警戒報告制度。
每年12月31日營業許可證作廢，營業單位應提出再次申請。
五、CMDCAS審核點
1、加拿大健康部是第一個將醫療器械質量管理體系標準ISO13485/8作為醫療器械在加拿大市場進行合法商業銷售的先決條件的國家主管當局。
2、2003年11月1日，加拿大法律規定生產二類、三類和四類醫療器械的企業在將其產品在加拿大市場合法進行商業銷售之前，必須建立ISO13485/8的質量管理體系。
3、2003年7月，加拿大采用新的ISO13485:2003標準，并要求所有ISO13485證書持有人在2006年3月14日前將其證書轉換成新的標準。
4、加拿大醫療器械符合性評價體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標準委員會(SCC)為支持“加拿大醫療器械法規”而制定的.簡言之，CMDCAS是審核機構對醫療器械企業為滿足“加拿大醫療器械法規”要求而進行注冊評審和發放注冊證書的流程和要求。作為CMDCAS系統的一部分，SCC被指定為按照特定標準執行質量管理體系評估的組織。
5、在審核中，現場證據除遵循ISO13485/8:1996或ISO13485:2003標準的質量管理體系外，還必須滿足加拿大醫療器械法規（CMDR）要求的程度。
如以下要求：
1）器械制造商評價和相關文件適當的風險分析（ISO13485/ISO13488-4.4.1和CMDR第10部分）
2）制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO13485/ISO13488-4.8和CMDR52～56）
3）適宜的有效的過程控制和記錄（ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR32）
4）適宜的滅菌和確認過程（ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR第17）
5）制商抱怨處理過程（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR第57和58）
6）制造商強制問題公告和召回過程（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR59～65）
7）搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（ISO13485/ISO13488-4.16和CMDR14和15）
8）質量記錄（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR32和55）
9）可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規定額外的分銷記錄（CMDR66部分）。
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