醫療臺灣TFDA注冊

臺灣醫療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，至今經過多次修正；對醫療器械的最新定義為第十三條：本法所稱醫療器械，包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件臺灣醫療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，至今經過多次修正；對醫療器械的最新定義為第十三條：本法所稱醫療器械，包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件臺灣醫療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，現為臺灣行政院衛生署對醫療器械進行監督和管理的法律依據。

對您的醫療器械進行正確分類是在臺灣對醫療器械進行注冊的第一步。 臺灣監管體系根據醫療器械的風險性將其劃分為I類、II類或III類。 其中II類和III類器械在進行臺灣注冊之前必須要有原產國的審批手續。

有意在臺灣銷售產品的醫療器械公司必須達到臺灣食品藥物管理局（TFDA）的注冊登記申請要求。 要想進入臺灣市場，所有類別的醫療器械都需要先獲得上市前審批。 我們在臺北設有辦事處，可以在TFDA注冊申請流程的各個方面提供協助，包括申請材料的準備與提交，以及本地代理服務等。

對于I類醫療器械，必須向TFDA提交一份注冊登記申請進行審批。 II類和III類醫療器械也需要提交一份包括技術信息、產品測試報告和任何必要的臨床數據在內的申請材料。

假如您的公司不在臺灣，那就必須委任一名臺灣代理人來處理您的醫療器械注冊事宜。

若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記?？上戎列l生署食品藥物管理局，查詢臺灣醫療器材分類分級之「鑑別」，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。

如仍不能確定時，我司提供服務為客戶提出「列管查核」至衛生署進行判定產品是否屬於醫療器材列管範圍。

第2、3等級醫療器材申請查驗登記時，需提供1-2個最相似的類似品資料，包括其標仿單核定本、使用說明書或製作產品比較表。

不同等級之送件方式

第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。

如為委託製造須檢附委託者與受託者簽訂之委託製造合約書。

第二、三等級(Class II/III)(含一般醫材及IVD醫材)： 所需文件：

第二、三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表

相關行政文件、技術文件及測試報告。